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新版GSP实施 药品经营企业须过“高门槛”
2020-06-28 18:30:23   

药品流通行业已经迎来了洗牌期

近日,国家食品药品监督管理局新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称“新版GSP”)正式开始实施。与现行规范相比,新版GSP提高了对企业经营质量管理要求,增强了流通环节药品质量风险控制能力,是我国流通监管政策的一次大调整。

对此,业内人士表示,新版GSP的出台具有里程碑式的意义。其提高了药品经营企业的门槛,大型医药批发企业将受益,而近80%的小散医药批发企业将面临淘汰,医药流通行业集中度将大幅提升。

12年磨一剑

GSP在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。

记者了解到,我国现行的GSP于2000年正式出台,至今已经有12年了。新版GSP从2009年起开始修订工作,于2013年2月19日发布,将从2013年6月1日起正式实施。新版GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,提高了市场的准入门槛,有助于抑制低水平重复,促进行业结构调整,提高市场集中度。

值得关注的是,新版GSP借鉴了世界卫生组织及美国、欧盟等发达国家和地区药品流通监管政策,对企业的经营质量管理要求再次提升,有效增强医药流通环节风险控制力。

今年初,新版GSP刚刚发布后,立即引发了强烈反响,成为社会各界热议的话题。商务部市场秩序司巡视员温再兴此前就表示,新版GSP的发布是医药流通领域的一件大事。新版GSP的条款从现行版本的70多条增加到了170多条。不仅有利于行业集中度的提高,也有助于落实医药行业“十二五”规划的总体目标。

药品经营企业对新版GSP也表示欢迎。广州医药副总裁陈光焰在接受国际商报记者采访时就坦言,“从现行GSP到新GSP出台,历经了12年,这12年间,我国的医药流通市场和政策都发生了很大的变化,企业苦于找不到标准,因此,对新版GSP的出台期待已久。”

大型企业将受益

目前,我国在药品流通领域中有13000家药品批发企业,过多的批发企业导致了药品批发市场的乱象。一些药品批发企业从事的业务其实并非正常的药品批发、分销等,而是做药厂药品营销工作的延伸,如药品代理、临床推广、“倒票”等。

国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆此前表示,我国现有药品批发企业的数量太庞大了,通过实施新版GSP,提高准入门槛,淘汰1万家,剩下3000家甚至1000家也能满足市场需求,不会影响药品的可及性。

国家食品药品监督管理局药品安全监管司副巡视员刘小平也表示,新版GSP的出台,将有效打击质量缺乏保障的企业生存能力,药品流通领域散、小、乱等方面的乱象可有效地解决,而大型医药公司趁此机会获得更多市场份额,同时减少了不良恶性竞争。

对此,国药控股副总裁李光甫就表示,近年来,医药流通行业毛利率在降低,利润率不足1%,新版GSP使得行业门槛提高,有利于行业集中度的提高,这对像国药控股这样的大型企业来说,无疑是一个利好的消息。

据他介绍,目前,公司已经积极准备,全面迎接新版GSP的挑战,力争率先通过新版GSP的认证。对于新版GSP中的冷链供应、流通运输等要求,公司正在着力探讨解决方法。希望能尽快出台新政的实施细则和支持措施。

华东医药副总经理万玲玲也有同感,她告诉国际商报记者,华东医药非常愿意率先向新版GSP的要求靠拢,在行业中起到示范、带头作用。

万玲玲建议尽快出台向通过认证企业集中的支持政策,诸如在大企业收购小企业方面,政府能给予大企业多方面的支持,包括加快收购审批速度、提供政策支持、药品招标优惠等。

此外,新规落实还需多方联动。商务部秩序司巡视员温再兴表示,下一步应马上出台相关部门贯彻落实新版GSP的文件,同时,各部门的配合也很重要。

九州通医药集团监事会主席温旭民也表示,新版GSP有3年的过渡期,要达到新版GSP的目标需要商务部、卫生部、发改委、社保部、科委等多部门形成合力。一方面,有利于达到监管的目标,另一方面,达到行业结构调整的目的。


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